上海市383个第一类医疗器械产物分类梳理存案治理工作顺遂完成2015-12-25 9:0:47 来历：中国上海 浏览数：

为了进一步将第一类医疗器械产物存案治理工作落到实处，2015年12月11日下战书，上海市食物药品监视治理局召开第一类医疗器械产物存案工作会议，各区县市场监视治理局和相干企业负责人约180人加入了会议。会议由市局器械注册处林峰处长主持,徐徕副局长出席并讲话。

新修订的《医疗器械监视治理条例》开启了我国第一类医疗器械按目次制的存案治理。

自2015年6月1日，医疗器械监视治理条例（国务院令第650号）发布今后，国度食药监总局前后下发了《关在发布第一类医疗器械产物目次的布告》和《关在实行第一类医疗器械存案有关事项的通知》，开启了我国第一类医疗器械按目次制的存案治理。

但是，对必然数目未列入目次的原已注册的第一类医疗器械若何分类处置一向是困扰监管人员和企业的问题。国度总局医疗器械注册司按照各地反应的环境，为集中解决第����ƽ̨.txt一类医疗器械产物目次中未列入产物的分类界定问题，在2014年10月8日下发了《关在报送第一类医疗器械产物目次中未包括的已注册第一类医疗器械产物信息的函》，要求各省将本省的第一类医疗器械产物目次未包括的已注册第一类医疗器械产物信息汇总后报国度局器械注册司。经统计，全国共触及4057个产物，上海地域产物约占10%。对此，国度总局组织相干单元和专家进行了周全梳理，终究构成了对明白分类、需要进一步核实后明白分类和信息不全这三种景象的处置方案。

注意工作、充实预备，专题会议获得杰出结果。

依照《食物药品监管总局办公厅关在进一步做好第一类医疗器械存案有关工作的通知》的要求，上海局器械注册处投入年夜量精神，对上海地域所触及的383个产物进行当真注意地梳理，根据产物的治理种别、分类处置和跟踪监管要求，清算出相干出产企业和其产物的预期用处和产物描写，并别离清算编制了本市《第一类、第二类、第三类产物弥补目次》和《不作为医疗器械治理的目次》，并汇编成会议资料，为在新律例、新模式下进一步规范第一类医疗器械产物存案治理工作奠基了根本。召开本次专题工作会议，既是对本市进一步增强第一类医疗器械产物存案治理工作的推动，也是对落实上市后跟踪监管要求的再带动。会上，器械注册处俞西萍还对弥补目次的利用作了具体的示范和讲授。

最后,徐徕副局长强调，各相干部分和企业要当真体会第一类医疗器械产物存案治理的鼎新精力，切实实行存案治理的各项要求；各区县市场监视治理局要积极构建医疗器械事中过后监管系统，增强对辖区内企业的跟踪监管和不良反映事务监测等要求；同时，各出产企业要增强主体责任落实，包管存案资料真实、正确、合规，依照质量治理系统的要求组织出产并延续改良，并进一步做好信息公然。

会后，参会单元和企业纷纭暗示会议召开和时、预备到位、讲授清楚、资料详实，有用地解决了本市第一类医疗器械产物存案工作中的难点和盲点，和时处置和回应了监管人员和企业猜疑已久的相干问题。

编纂：小楼 本文标签：第一类医疗器械